Germitec annonce l’obtention du marquage CE MDR pour son dispositif Chronos®

Germitec annonce l’obtention du marquage CE MDR pour son dispositif Chronos®
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Un jalon stratégique pour soutenir l’expansion européenne de Germitec et renforcer son positionnement comme partenaire de référence des établissements de santé en matière de sécurité sanitaire.

Communiqué de presse, Bordeaux (France) – 22 mai 2025. Germitec, MedTech française spécialisée dans les solutions de Désinfection de Haut Niveau par UV-C des sondes d’échographie, annonce l’obtention du marquage CE^[1] pour son dispositif Chronos® dans la classe IIb^[2], conformément au nouveau règlement européen MDR 2017/745, remplaçant l’ancienne directive MDD 93/42/CEE.

Cette certification atteste de la conformité de Chronos® aux normes européennes les plus strictes en matière de sécurité des patients, de performance clinique et de traçabilité réglementaire. Elle est le fruit d’une démarche qualité rigoureuse initiée en avril 2024, et reflète l’engagement constant de Germitec envers la qualité, la conformité et l’innovation technologique. Ce jalon réglementaire vient renforcer la position de l’entreprise en tant qu’acteur de référence sur le marché européen des dispositifs médicaux dans la lutte contre les infections associées aux soins.
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Un marquage réglementaire exigeant
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Le passage de la directive MDD au règlement MDR^[3] constitue une avancée majeure dans l’encadrement des dispositifs médicaux en Europe. Grâce à l’obtention de ce marquage CE, Chronos® répond désormais aux exigences les plus rigoureuses du règlement en matière de sécurité, de performance, d'évaluation clinique et de traçabilité. Classé en dispositif médical de classe IIb, Chronos® est reconnu comme un système de Désinfection de Haut Niveau (DHN) des sondes d’échographie endocavitaires et externes utilisées lors d’actes médicaux invasifs ou semi-invasifs.

À ce titre, le dispositif a fait l’objet d’un examen complet par l’organisme notifié GMED, incluant :

●  la certification d’un système de management de la qualité conforme à l’article 10 du MDR,

●  un examen approfondi de la documentation technique,

●  une évaluation clinique rigoureuse,

●  l’enregistrement dans la base européenne EUDAMED pour assurer la traçabilité,

●  la désignation d’une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC),

●  ainsi que la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation (PMS) et vigilance.

Déjà certifié CE selon l’ancienne directive MDD93/42/CEE, l’obtention de ce marquage représente pour Germitec l’autorisation officielle de mise sur le marché du dispositif Chronos® en Europe, avec la garantie qu’il est conforme à la réglementation MDR 2017/745 en vigueur, et répond aux exigences attendues en matière de Désinfection de Haut Niveau (DHN). Il n’induit aucun changement du design, des performances ou de la sécurité du dispositif, mais entraîne une mise à jour de l’étiquetage et du manuel utilisateur.

« L’obtention de ce marquage CE MDR pour Chronos® démontre notre rigueur réglementaire et notre engagement à toujours offrir des solutions de désinfection conformes, performantes et adaptées aux enjeux actuels de sécurité sanitaire », déclare Vincent Gardès, Directeur Général de Germitec.
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Une technologie innovante au service de la prévention des infections
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La technologie UV-C Yuvee® intégrée au dispositif Chronos® permet une désinfection rapide, reproductible et automatisée en 90 secondes, sans produits chimiques et entièrement traçable. Ce procédé, breveté par Germitec, repose sur l'utilisation de rayonnements ultraviolets de type C (UV-C). Cette solution innovante est efficace contre les bactéries, les champignons, les virus dont le papillomavirus humain (HPV) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les mycobactéries et les spores, répondant aux besoins croissants des établissements de santé en matière de prévention des infections nosocomiales et de maîtrise des risques infectieux. Depuis 20 ans, Germitec ne cesse de développer des produits utilisant la technologie UV-C pour éliminer les agents pathogènes et garantir la qualité des soins.
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Une étape stratégique pour soutenir l’expansion européenne et internationale
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Après avoir levé 29 millions d’euros en février 2025, cette certification marque une nouvelle étape déterminante dans la stratégie de croissance de Germitec. Elle conforte la position de l’entreprise sur le marché européen, et ouvre la voie à de futures démarches d’enregistrement à l’international. En apportant une solution rapide, automatisée, fiable et écologique, Germitec se positionne comme un partenaire de référence pour les établissements de santé souhaitant renforcer leur sécurité sanitaire.

« Ce marquage est bien plus qu’une étape réglementaire, c’est un signal fort pour nos partenaires et clients européens, un levier clé pour accélérer notre développement sur le marché européen et un tremplin pour nos futures démarches réglementaires à l’international. Ce succès s’inscrit dans notre mission d’offrir aux professionnels de santé des solutions sûres, simples et efficaces pour réduire les risques d’infections croisées.» conclut Vincent Gardès, Directeur Général de Germitec.


Chiffres clés :

●  Disponible dans plus de 40 pays

●  Plus de 2.2 millions de patients déjà protégés

●  Plus de 2 500 machines installées dans le monde

●  Solutions UV-C utilisées en Gynécologie & PMA | Cardiologie | Urologie | ORL | Radiologie | Médecine d’urgence | Anesthésiologie | Biopsie

●  Chronos® a obtenu l’homologation De Novo de la FDA le 28 août 2024, autorisant sa commercialisation aux États-Unis.

●  Levée de fonds Série B de 29M€ en février 2025

●  Financement de 25M€ en novembre 2023 auprès de la Banque Européenne d'Investissement (BEI)

●  Levée de fonds de 11M€ en 2022

●  Récompense du Prix Galien France 2020 pour le Chronos®

A propos de Germitec

Germitec est une MedTech française spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions avancées de Désinfection de Haut Niveau par UV-C des sondes d'échographie. Ses produits innovants visent à réduire les infections croisées tout en optimisant les flux de travail et en garantissant la sécurité des patients et des professionnels de santé. Germitec s'engage à fournir des solutions fiables, écologiques et efficaces qui répondent aux normes les plus élevées de qualité des soins.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur  www.germitec.com

Contact presse - Agence Madame de la Com’ :

Ophélie Moreau - ophelie@madamedelacom.com : 06 32 50 77 30

^[1] Le marquage CE (Conformité Européenne) est un marquage réglementaire qui indique qu’un produit est conforme aux exigences générales de sécurité et de performances de la réglementation qui s’appliquent à lui. Il est obligatoire pour certains produits commercialisés dans l’Espace économique européen (EEE).

^[2] Définition classe IIb conformément à la règle 16 de l’annexe VIII du MDR : tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

^[3] Le MDR 2017/745 est le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux qui remplace la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) en Europe

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