Germitec annonce la certification CE MDR pour son dispositif Chronos®.

 Germitec annonce la certification CE MDR pour son appareil Chronos®.

Une étape stratégique qui soutient l'expansion européenne de Germitec et renforce sa position de partenaire de confiance pour les établissements de santé dans le domaine du contrôle des infections.

Communiqué de presse - Bordeaux, France - 22 mai 2025. Germitec, société MedTech spécialisée dans les solutions de désinfection de haut niveau (DHN) UV-C pour sondes échographiques, annonce que son dispositif Chronos® a reçu la certification CE^[1] en classe IIb^[2], conformément au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), remplaçant la précédente directive sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE).

Cette certification confirme la conformité de Chronos® aux normes européennes les plus strictes en matière de sécurité des patients, de performance clinique et de traçabilité réglementaire. Avec la réussite du processus qualité rigoureux initié en avril 2024, cette étape réglementaire renforce la position de Germitec en tant qu'acteur clé du marché européen des dispositifs médicaux pour la prévention des Infections Associées aux Soins.

Une certification réglementaire rigoureuse
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Le passage de la directive MDD à la directive MDR^[3] est une étape importante dans la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Grâce à ce processus, Chronos® répond désormais aux exigences les plus strictes de la MDR en termes de sécurité, de performance, d'évaluation clinique et de traçabilité. Classé comme dispositif médical de classe IIb, Chronos® est reconnu comme un système de désinfection de haut niveau (DHN) pour les sondes à ultrasons endocavitaires et externes utilisées dans les procédures médicales invasives ou semi-invasives.

Le dispositif a fait l'objet d'une évaluation complète par l'organisme notifié GMED :

● y compris la certification d'un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10 du RIM,

● un examen approfondi de la documentation technique,

● une évaluation clinique rigoureuse,

● l'enregistrement dans la base de données EUDAMED pour la traçabilité,

● la nomination d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC),

● et la mise en œuvre de systèmes de surveillance post-commercialisation (SPM) et de vigilance.

Déjà certifié CE sous l'ancienne directive MDD 93/42/CEE, le marquage MDR CE accorde une autorisation officielle pour la commercialisation de Chronos® en Europe. Il certifie que le dispositif est conforme aux exigences actuelles de la MDR 2017/745 et répond aux normes attendues pour la désinfection de haut niveau. La conception, les performances ou la sécurité du dispositif n'ont pas été modifiées, seules des mises à jour ont été apportées à l'étiquetage et au manuel d'utilisation.

Vincent Gardès, Directeur Général de Germitec a déclaré : " L'obtention de la certification CE MDR pour Chronos® souligne notre rigueur réglementaire et notre engagement à proposer des solutions de désinfection conformes, efficaces et adaptées à la prévention et au contrôle des infections ".

Une technologie innovante pour améliorer la prévention des infections

Chronos® intègre la technologie brevetée Yuvee® de Germitec, permettant une désinfection rapide, automatisée et reproductible en 90 secondes environ - solution sans produit chimique, avec une traçabilité complète. Cette technologie utilise l'irradiation ultraviolette de type C (UV-C) et démontre son efficacité contre les bactéries, les champignons, les virus (y compris HPV et VIH), les mycobactéries et les spores. La demande mondiale en matière de prévention des infections étant en augmentation, la solution de Germitec est bien placée pour répondre aux besoins critiques en matière de prévention et de contrôle des infections.

Depuis 20 ans, Germitec n'a cessé de développer des produits UV-C pour éliminer les agents pathogènes, améliorer la sécurité des patients et l'efficacité opérationnelle.

Une étape stratégique pour soutenir l'expansion européenne et mondiale

Après une levée de fonds de 29 millions d'euros en février 2025, la certification CE MDR marque une étape clé dans la stratégie de croissance de Germitec, qui renforce ainsi sa position en Europe et ouvre la voie à de futures homologations internationales. En proposant une solution tout-en-un, plus rapide, durable, économique, reproductible et traçable, Germitec se positionne comme un partenaire de choix pour les établissements de santé soucieux d'améliorer la sécurité des patients et la prévention des infections.

"Cette certification est plus qu'une étape réglementaire, c'est un message fort adressé à nos partenaires et clients européens. C'est un moteur essentiel pour accélérer notre croissance sur les marchés européens et un tremplin pour de futures initiatives réglementaires internationales. Cette réussite s'inscrit dans la continuité de notre mission qui est de fournir aux établissements de santé une option de confiance pour protéger leurs patients dans tous les services où des examens échographiques sont réalisés" conclut Vincent Gardès, PDG de Germitec.

Chiffres clés:

● Disponible dans plus de 40 pays

● Plus de 2,2 millions de patients protégés

● Plus de 2 500 unités installées dans le monde entier.

● Les solutions UV-C utilisées en gynécologie & ART | Cardiologie | Urologie | ORL | Radiologie | Médecine d'urgence | Anesthésiologie | Biopsie.

● Chronos® a reçu l'autorisation de la FDA pour une mise sur le marché américain le 28 août 2024.

● Financement de série B de 29 millions d'euros en février 2025.

● Financement de 25 M€ par la Banque européenne d'investissement en novembre 2023.

● Une levée de fonds de 11 millions d'euros en 2022.

● Lauréat du Prix Galien France 2020 pour Chronos®

À propos de Germitec

Germitec est une société MedTech spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions avancées de désinfection par UV-C pour les environnements de soins de santé. Ses produits innovants visent à réduire les infections associées aux soins de santé tout en rationalisant les flux de travail et en garantissant la sécurité. Germitec s'engage à fournir des solutions fiables, écologiques et efficaces qui répondent aux normes de soins les plus élevées.

Pour plus d'informations, visitez le site www.germitec.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn et X.

Contact presse - Madame de la Com' :

Ophélie Moreau - ophelie@madamedelacom.com : +33 6 32 50 77 30

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[^1] Le marquage CE (Conformité Européenne) est un label réglementaire indiquant qu'un produit est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance de la réglementation applicable. Il est obligatoire pour certains produits commercialisés dans l'Espace économique européen (EEE).

[^2] Définition de la classe IIb selon la règle 16 de l'annexe VIII du RIM : tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs-désinfecteurs spécifiquement destinés à désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

[^Le MDR 2017/745 est le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux qui remplace l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) en Europe.

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